Bioekvivalentna farmakokinetika generičkih i originalnih antivirusnih lekova sa direktnim dejstvom na hepatitis C

Podeli sa prijateljima...
Share on Facebook
Facebook
Tweet about this on Twitter
Twitter
Pin on Pinterest
Pinterest
Share on LinkedIn
Linkedin
Email this to someone
email

Oni kažu (ko su oni ustvari?) “Ako izgleda kao suviše dobra vest da bi bila istinita, najverovatije da jeste “. Što se tiče generičkih lekova za hepatitis C, nameće se pitanje: da li se lek Harvoni® sa cenom od 94.000 američkih dolara može proizvesti za manje od 1000 američkih dolara. Ako je cena originalnih lekova 94.000 američkih dolara sigurno nešto nije u redu sa mnogo jeftinijim generičkim lekovima. Čim su jeftiniji, verovatno im nešto nedostaje , ili …

Ustvari troškovi proizvodnje jedne tablete leka Harvoni® (su oko 1 do 2 američka dolara ). Cena od 1000 američkih dolara je isuviše visoka za jednu tabletu, za toliko novca možete napr. da nabavite novi iPhone čija je proizvodnja mnogo komplikovanija. Cena od 31.000 američkih dolara za jednu bočicu leka Harvoni® ista je kao cena napr. novog automobila. Dok za 94.000 američkih dolara u većini mesta u S.A.D ne možete da kupite kuću, medjutim to je približno polovina cene za kuću. Tri bočice leka po ceni 1/2 kuće? Zaista?

U redu, pitaćete se: “Sada mogu da shvatim da je cena leka Harvoni® isuviše visoka, ali to i dalje nije dokaz da jeftiniji generički lekovi ispunjavaju neophodne standarde kvaliteta?”

To je ispravan pristup na koji daje odgovor grupa testova pod nazivom “bioekvivalencija” (BE). Osnovni preduslovi za testiranje bioekvivalencije su visoko kvalitetne fabrike koje koriste visoko kvalitetne aktivne sastojke za proizvodnju lekova i naziva se Dobra proizvodjačka praksa GMP (Good Manufacturing Practice). GMP je niz procesa koji obezbeđuju Kontrolu kvaliteta KC (Quality Control) / Osiguranje kvaliteta KA (Quality  Assurance). U redu, to su tablete generičkih lekova. Napravili su ih stručnjaci i spakovali u lepu bočicu. Eksperti su ih zaštitili brendiranim imenom, medjutim to još uvek nije dokaz da će imati istovetno dejstvo kao originalni lekovi. Zašto?

Postavlja se pitanje da li će generički lek imati isto dejstvo kao originalni, jer nije dovoljno da imaju samo iste aktivne farmaceutske sastojke (API-Active Pharmaceutical Ingredients) u istim dozama. Ove tablete takođe treba pravilno proizvesti kako bi imali iste nivoe u krvi pacijenta (bez obzira da li je generički ili originalni lek). Kako da to proverimo?

Ustvari to je veoma jednostavno. Angažuje se 24-60 volontera. Polovini se daje originalni lek, a drugoj polovini generički. Zatim vršimo 20 merenja nivoa leka u krvi u narednih 12 sati. Onda sačekamo nedelju dana da se lekovi izluče iz organizma. Zatim ponavljamo testiranje, s tim što grupa koja je dobijala originalne lekove prima generičke i obrnuto. Zatim ponovimo ceo ciklus.

Smatra se da je proizvod bioekvivalentan ako nivoi leka u krvi u svakom trenutku imaju interval (statističke) pouzdanosti (CI) u rasponu od 80% do 125%.

U praktičnom smislu to znači da kada testiramo bioekvivalencu, stvarne vrednosti u bilo kojoj tački ispitivanja moraju biti veoma bliske kako bi se zadovoljili kriterijumi intervala pouzdanosti (CI) i moramo uraditi puno testova da suzimo raspon CI. Evo kako to izgleda i kako možete da se uverite da su generički lekovi vrlo slični originalnim. Ključne vrednosti Cmax (maksimalne koncentracije) i AUC (Područje ispod krive i mera ukupne apsorpcije) variraju samo u niskim jednocifrenim procentualnim vrednostima. Neki su malo viši, a neki malo niži. Svi su veoma slični u apsolutnom i statističkom smislu.

Svi detalji našeg upoređivanja rezultata testiranja BE dostupni su u priloženom članku iz Journal of Virus Eradication ili online : http://viruseradication.com/journal-details/Bioequivalent_pharmacokinetics_for_generic_and_originator_hepatitis_C_direct-acting_antivirals/

Napisao Super User

Subota, 07 April 2018 22:41

Podeli sa prijateljima...
Share on Facebook
Facebook
Tweet about this on Twitter
Twitter
Pin on Pinterest
Pinterest
Share on LinkedIn
Linkedin
Email this to someone
email