DAKLINZA® Tablete Daklatasvir (dak lat as vir)

Podeli sa prijateljima...
Share on Facebook
Facebook
Tweet about this on Twitter
Twitter
Pin on Pinterest
Pinterest
Share on LinkedIn
Linkedin
Email this to someone
email

Uputstvo za pacijenta

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo pre nego što počnete da uzimate lek DAKLINZA.

Ovo uputstvo odgovoriće Vam  na neka opšta pitanja o leku DAKLINZA. Uputstvo ne sadrži sve dostupne informacije. Ne može da zameni razgovor sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Svi lekovi imaju svoje koristi i rizike. Očekivanu korist prema mogućem riziku od uzimanja leka DAKLINZA proceniće Vaš lekar.

Ako imate bilo kakve nedoumice vezane za uzimanje ovog leka pitajte svog lekara ili farmaceuta.

Uputstvo sačuvajte zajedno sa lekom. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Čemu je namenjen  lek  DAKLINZA ?

DAKLINZA je zaštićeno ime (naziv proizvođača) za lek, daklatasvir. DAKLINZA ima direktno antivirusno dejstvo (DAA) na virus hepatitisa C (HCV). DAKLINZA je inhibitor NS5A, proteina potrebnog za formiranje novih HCV čestica.

Za lečenje hronične (dugotrajne) infekcije hepatitisom C kod odraslih ne primenjuje se sam lek DAKLINZA. Lek DAKLINZA treba da se upotrebljava samo u kombinaciji sa drugim antivirusnim lekovima, kao što su sofosbuvir, ili asunaprevir (SUNVEPRA), ili sa lekovima SUNVEPRA, peginterferonom alfa i ribavirinom.

Kako deluje lek DAKLINZA?

DAKLINZA (u kombinaciji sa drugim lekovima) zaustavlja razmnožavanje HCV i time sprečava infekciju ćelija jetre. Nakon što prestanete sa uzimanjem leka DAKLINZA, Vaš lekar će izvršiti analize Vaše krvi na HCV. Ako HCV ne može da se detektuje u krvi posle 12 nedelja od završetka terapije postignut je stabilni virusološki odgovor (SVR), ili izlečenje.

Nije poznato da li je upotreba leka  DAKLINZA bezbedna i efikasna kod dece mladje od 18 godina.

U slučaju da imate bilo kakvih nedoumica zbog čega je Vama lek DAKLINZA propisan pitajte svog lekara.

Lek DAKLINZA ne izaziva zavisnost. Ovaj lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Pre nego što uzmete lek  DAKLINZA

Takodje je važno da proverite sledeće informacije pre nego što uzmete lek DAKLINZA.

Kada ne smete da uzimate lek DAKLINZA

 DAKLINZA se ponekad koristi sa peginterferonom alfa i ribavirinom. Peginterferon alfa i ribavirin mogu da dovedu do oštećenja ploda ili smrti Vaše nerođene bebe. Nemojte uzimati ove lekove ako ste trudni ili planirate da zatrudnite, ili ako je Vaša partnerka trudna ili planira da zatrudni. Vi ili Vaša partnerka ne bi trebalo da zatrudnite tokom uzimanja peginterferona alfa i ribavirina, kao i 6 meseci po završetku terapije.

  • Tokom terapije i 6 meseci po završetku terapije peginterferonom alfa i ribavirinom oba partnera moraju da koriste dva efikasna oblika kontrole rađanja, i muški i ženski partner po jedan metod.

Razgovarajte sa svojim lekarom o metodama kontrole rađanja koje možete da koristite u ovom periodu.

  • test na trudnoću mora da bude negativan pre početka lečenja peginterferonom alfa i ribavirinom, a takodje treba proveravati jedanput mesečno tokom lečenja kao i u periodu od 6 meseci po završetku tretmana.

Odmah obavestite svog lekara u slučaju da Vi ili Vaša partnerka zatrudnite, tokom terapije ili do 6 meseci po završetku terapije peginterferonom alfa i ribavirinom.

Ne uzimajte lek DAKLINZA ako ste alergični na ovaj lek ili na bilo koji drugi sastojak naveden na kraju ovog uputstva.

Ne uzimajte lek DAKLINZA ako trenutno uzimate neki od ovih lekova:

  • karbamazepin
  • deksametazon (bilo da primate injekciju ili uzimate oralno )
  • okskarbazepin
  • fenobarbital
  • fenitoin
  • rifabutin
  • rifampicin
  • kantarion (Hipericum perforatum), ili proizvod koji sadrži kantarion.

Ako niste sigurni da navedeni lekovi ulaze u sastav lekova koje uzimate pitajte svog lekara ili farmaceuta.

Ne koristite lek DAKLINZA nakon isteka roka upotrebe odštampanog na poleđini pakovanja. Lek neće delovati ako se uzme posle isteka roka upotrebe. Ne uzimajte lek DAKLINZA ako je pakovanje pocepano ili oštećeno.

Pre nego što počnete da uzimate lek DAKLINZA

 Recite svom lekaru ukoliko:

  • imate probleme sa jetrom, osim infekcije hepatitisom C
  • ste imali, ili nameravate da imate transplantaciju jetre
  • imate bilo koje drugo oboljenje

Lek DAKLINZA ne treba da se upotrebljava tokom trudnoće.

Recite svom lekaru ako ste trudni ili nameravate da zatrudnite.

Nije poznato da li će DAKLINZA oštetiti Vašu nerodjenu bebu.

Ako možete da zatrudnite, nastavite da koristite efikasnu kontracepciju tokom 5 nedelja po završetku Vaše terapije lekom DAKLINZA.

Ako takođe uzimate ribavirin, morate da sledite gore navedeno uputstvo za kontracepciju: “Kada ne smete da uzimate lek DAKLINZA “.

Recite svom lekaru ili farmaceutu ako dojite ili planirate da dojite.

Preporučuje se da ne dojite tokom uzimanja leka DAKLINZA. Nije poznato da li DAKLINZA prelazi u majčino mleko.

Pre upotrebe leka DAKLINZA ako se neko od navedenih upozorenja odnose na Vas obavezno kažite svom lekaru.

Pošto lek DAKLINZA treba upotrebljavati samo u kombinaciji sa drugim antivirusnim lekovima poput sofosbuvira, ili SUNVEPRA, ili zajedno sa SUNVEPRA, peginterferonom alfa i ribavirinom, obavezno pročitajte Uputstva za ostale lekove koje Vam je propisao lekar pre početka uzimanja leka DAKLINZA.

Uzimanje drugih lekova

Obavezno obaveste svog lekara o svim lekovima koje uzimate, uključujući sve koji se izdaju na recept , kupuju bez recepta,  prirodnu terapiju, vitaminske suplemente i lekove za rekreativne svrhe. Moguć je međusobni uticaj izmedju leka DAKLINZA i drugih lekova. To može dovesti do previše ili nedovoljno leka DAKLINZA ili drugih lekova u Vašem organizmu, što može uticati na dejstvo leka  DAKLINZA ili drugih lekova, ili pojave neželjenih dejstava.

Lekovi za druga oboljenja:

Recite svom lekaru ako uzimate ili nameravate da počnete da uzimate lekove koji sadrže:

  • amjodaron
  • atazanavir. Možda će Vam biti potrebna manja doza leka DAKLINZA (30 mg).
  • boceprevir ili telaprevir. Možda će Vam biti potrebna manja doza leka DAKLINZA (30 mg).
  • klaritromicin, eritromicin. Možda će Vam biti potrebna manja doza leka DAKLINZA (30 mg).
  • dabigatran
  • digoksin
  • diltiazem, verapamil
  • efavirenc, etravirin ili nevirapin. Možda će Vam biti potrebna veća doza leka DAKLINZA (90 mg).
  • flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol ili vorikonazol. Možda će Vam biti potrebna manja doza leka DAKLINZA (30 mg).
  • rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin, pitavastatin ili pravastatin

Vaš lekar će moći da Vas posavetuje o najpogodnijim lekovima za lečenje Vašeg oboljenja. Važno je da obavestite svog lekara ili farmaceuta o lekovima koje uzimate, čak i ako nisu navedeni u ovom uputstvu. Oni će Vam dati više informacija o lekovima sa kojima morate biti oprezni , ili treba da izbegavate tokom uzimanja leka DAKLINZA.

Kako se uzima lek DAKLINZA?

Lek DAKLINZA treba uzimati samo ako Vam je lekar propisao. Pažljivo sledite sva uputstva koje ste dobili od svog lekara ili farmaceuta. Ona se mogu razlikovati od informacija sadržanih u ovom uputstvu.

Koju količinu leka treba da uzimate ?

Uzimajte tačno onoliko leka DAKLINZA koliko Vam lekar propiše. Ne menjajte dozu osim ako Vam  lekar ne kaže. Ne prekidajte upotrebu leka DAKLINZA sve dok Vam lekar to ne kaže. Ako mislite da postoji razlog da prestanete da uzimate lek DAKLINZA, pre nego što to učinite razgovarajte sa svojim lekarom.

Kako da uzmete  lek?

Progutati celu tabletu sa pićem, napr. sa čašom vode.

Kada se uzima lek DAKLINZA?

Uzimajte lek  DAKLINZA jedanput dnevno sa ili bez hrane.

Koliko dugo treba da uzimate lek?

Nastavite da uzimate lek DAKLINZA onoliko dugo koliko Vam lekar kaže. Nemojte da  prestanete da uzimate lek  DAKLINZA sve dok Vam lekar to ne  kaže  – čak i ako se osećate bolje.

Ako zaboravite da uzmete lek

Ako propustite dozu leka DAKLINZA a prošlo je manje od 20 sati od kada ste uzeli lek, uzmite zaboravljenu dozu što je pre moguće. Uzmite sledeću dozu po svom ustaljenom rasporedu doziranja. Ako propustite dozu leka DAKLINZA a prošlo je više od 20 sati od kada ste uzeli lek, preskočite zaboravljenu dozu. Uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme. Ne uzimajte istovremeno 2 doze leka DAKLINZA da nadoknadite propuštenu dozu.

Ako uzmete previše leka(predoziranje)

Ako Vi ili neko drugi uzme slučajno veću dozu od preporučene, treba odmah da zatražiti savet od svog lekara ili najbliže službe hitne pomoći.

Ovo treba da uradite čak iako nema znakova nelagodnosti ili trovanja.

Dok koristite lek DAKLINZA stvari koje treba da uradite

  • Ako zatrudnite dok uzimate lek DAKLINZA, odmah obavestite svog lekara.
  • Obavestite svog lekara i farmaceuta da uzimate lek DAKLINZA ako treba da počnete da uzimate nove lekove. Moguć je međusobni uticaj izmedju leka DAKLINZA i drugih lekova.
  • Ako uzimate lek DAKLINZA zajedno sa lekom SUNVEPRA, Vaš lekar treba da uradi dodatne testove za ispitivanje funkcije Vaše jetre. Molimo Vas da pročitate uputstvo za lek SUNVEPRA.

Šta ne smete da radite

  • Ne smete davati lek DAKLINZA drugima, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi .
  • Ne koristite lek DAKLINZA za lečenje bilo koje druge tegobe, osim ako Vam lekar to ne kaže.
  • Nemojte da prestanete da uzimate lek DAKLINZA sve dok Vam lekar to ne kaže.

Mere opreza

Dok ne upoznate delovanje leka DAKLINZA budite oprezni pri upravljanju vozilima ili rukovanju mašinama.

Obavezno idite na redovne kontrolne preglede kod svog lekara tokom terapije lekom DAKLINZA.

Neželjena dejstva

Recite svom lekaru ili farmaceutu što je pre moguće ako se ne osećate dobro dok uzimate lek DAKLINZA. Svi lekovi mogu imati neželjena dejstva. Ponekad su ozbiljna, mada kod većine to nije slučaj. Možda će biti potrebno lečenje ako imate neko od neželjenih dejstava. Za sva dodatna pitanja obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

U slučaju upotrebe leka DAKLINZA u kombinaciji sa lekom SUNVEPRA najčešća neželjena dejstva :

  • glavobolja
  • umor
  • proliv
  • nazalno začepljenje (zapušen nos)
  • mučnina

Najčešća neželjena dejstva pri upotrebi leka DAKLINZA u kombinaciji sa sofosbuvirom (neki pacijenti u ovoj kliničkoj studiji takođe su primali i ribavirin) :

  • umor
  • glavobolja
  • mučnina
  • bol u zglobovima
  • proliv

Najčešća neželjena dejstva u slučaju upotrebe leka DAKLINZA u kombinaciji sa lekom SUNVEPRA, peginterferonom alfa i ribavirinom:

  • umor
  • glavobolja
  • svrab
  • neuobičajena slabost
  • simptomi slični gripu
  • nesanica
  • osip
  • anemija
  • kašalj
  • suva koža
  • proliv
  • mučnina
  • gubitak kose
  • razdražljivost
  • groznica
  • bolovi u mišićima

Odmah obavestite svog lekara ili potražite hitnu medicinsku pomoć ako primetite neki navedeni znak:

  • alergijska reakcija – oticanje lica, usana ili grla što dovodi do otežanog disanja. Ukoliko imate ova neželjena dejstva, možda imate ozbiljnu reakciju na lek DAKLINZA. Možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć ili hospitalizacija. Ovo nije kompletna lista neželjenih dejstava, postoje i druga neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu a mogu se pojaviti kod nekih pacijenata.

Recite svom lekaru ako primetite da se ne osećate dobro.

Navedeni spisak mogućih neželjenih dejstava ne treba da Vas uplaši. Ne morate da imate ni jedno od navedenih ili samo neke od njih.

Nakon upotrebe leka DAKLINZA

Čuvanje

Čuvati DAKLINZA tablete na hladnom i suvom mestu na temperaturi ispod 30°C.

Čuvajte  tablete u originalnom pakovanju kada ih ne uzimate. Nemojte čuvati DAKLINZA ili bilo koji drugi lek u kupatilu ili blizu sudopere.

Nemojte ga ostaviti u automobilu. Toplota i vlaga mogu uništiti neke lekove. Čuvati DAKLINZA tablete van domašaja dece. Dobro mesto za čuvanje lekova je zaključan orman udaljen najmanje jedan i po metar od poda.

Odlaganje

Ako vam lekar kaže da prestanete da uzimate DAKLINZA tablete, ili je tabletama istekao rok trajanja, pitajte svog farmaceuta kako da odložite preostale lekove.

Opis proizvoda

Kako tablete izgledaju

Postoje dve jačine DAKLINZA tableta:

  • DAKLINZA tablete od 60 mg su svetlo zelene, bikonveksne, petougaone sa ugraviranim oznakama “BMS” na jednoj strani i “215” na drugoj strani. Dostupne su u pakovanju od 7 i 28 tableta.
  • DAKLINZA tablete od 30 mg su zelene, bikonveksne, petougaone sa ugraviranim oznakama “BMS” na jednoj strani i “213” na drugoj strani. Dostupne su u pakovanju od 7 i 28 tableta.

Sastojci

Svaka tableta sadrži:

Aktivne supstance:

  • DAKLINZA tablete od 60 mg – 60 mg daklatasvira kao daklatasvir dihidrohlorid po tableti
  • DAKLINZA tablete od 30 mg – 30 mg daklatasvira kao daklatasvir dihidrohlorid po tableti

Ostali sastojci:

anhidrovana laktoza, mikrokristalna celuloza, kroskarmeloza natrijum, silicijum dioksid, magnezijum stearat i OPADRY zelena. Opadry zelena sadrži hipromelozu, titanijum dioksid, makrogol 400, indigo karmin aluminijum lake, i gvožđe oksid žuto. DAKLINZA tablete ne sadrže gluten ili saharozu.

Bristol-Myers Squibb

Ove informacije ne zamenjuju savetovanje sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Datum pripreme:mart 2015

 Prevod:dr Jelena Zagorčić

 

Pre upotrebe leka obavezno se konsultujte sa Vašim lekarom ili farmaceutom!

 

Podeli sa prijateljima...
Share on Facebook
Facebook
Tweet about this on Twitter
Twitter
Pin on Pinterest
Pinterest
Share on LinkedIn
Linkedin
Email this to someone
email