Generički lekovi su se pokazali kao bioekvivalentni originalnim , brendiranim lekovima

Podeli sa prijateljima...
Share on Facebook
Facebook
Tweet about this on Twitter
Twitter
Pin on Pinterest
Pinterest
Share on LinkedIn
Linkedin
Email this to someone
email

AASLD (American Association for the study of liver diseases) Američko Udruženje za proučavanje oboljenja jetre 2017: Generički lekovi su se pokazali  kao bioekvivalentni originalnim , brendiranim  lekovima ( lekovima zaštićenim patentom)

Bez embarga  AASLD (Američko Udruženje za proučavanje oboljenja jetre) 2017 je objavilo prilično dobronameran Abstrakt br. 1078 koji ukratko navodi da su generički antivirusni lekovi direktnog dejstva (DAAs) bez ikakve sumnje potpuno identični  originalnim lekovima.

Bioekvivalentna farmakokinetika generičkih i originalnih  antivirusnih  lekova direktnog dejstva (DAAs) za lečenje hepatitisa C

 

Autori:
Andrew M. Hill1, Loai Tahat2, Mohammed Khalil Mohammed3, Sanjay Nath4, Rabab Fayez Tayyem3, James A. Freeman5, Ismahane Benbitour7, Sherine Helmy6; 1Department of Translational Medicine, University of Liverpool, Liverpool, United Kingdom; 2Pharmaceutical Research Unit, Amman, Jordan; 3ACDIMA BioCentre, Amman, Jordan; 4Faculty of Medicine, Imperial College London, London, United Kingdom; 5GP2U Telehealth, Hobart, TAS, Australia; 6R&D Project Innovations, Pharco, Cairo, Egypt; 7BEKER Laboratories, Algiers, Algeria

Pozadina / Ciljevi : Masovna proizvodnja antivirusnih lekova niskih cena (DAAs) biće neophodna za postizanje cilja: eliminacije hepatitisa C (HCV) do 2030. godine. Gilead i Bristol-Myers Squibb  odobrili su licence generičkim kompanijama da masovno proizvode DAAs lekove  sofosbuvir i daklatasvir po niskoj ceni. Međutim, generički proizvođači moraju da demonstriraju bioekvivalentnost farmakokinetike za svoje generičke DAAs lekove u poređenju sa originalnim verzijama, kako bi ispunili standarde za predkvalifikaciju u Svetskoj zdravstvenoj organizaciji (SZO).

Metode: Randomizovane, jednokratne, dvosmerne, dvostepene farmakokinetičke studije izvedene su na 35-54 zdravih volontera, da bi se uporedili generički oblici sofosbuvira i daklatasvira sa  originalnim verzijama. Izvršena je evaluacija generičkih lekova  kompanije Pharco (Egipat), Beker (Alžir) i Hetero (Indija) u poredjenju sa originalnim lekovima  sofosbuvir (kompanije Gilead) i daklatasvir (kompanije Bristol-Myers Squibb). Sve studije su sprovedene po principima ‘’Dobre kliničke prakse’’ . Koncentracije u plazmi svakog pojedinačnog DAA leka  merene su  tokom 24 sata. Maksimalna koncentracija (Cmax) i Površina ispod krive (AUC) izračunate su za svaki lek. Razmere geometrijske sredine i odgovarajućih intervala pouzdanosti od 90% korišćeni su za upoređivanje svakog generičkog DAA leka  sa originalnom verzijom. Prethodno definisane granice za intervale pouzdanosti od 90% iznosile su za AUC od 80% do 125% i 69-145% za Cmax za  originalne farmakokinetske koncentracije.

Rezultati: Tabela 1 prikazuje kratak pregled razmera geometrijskih sredina za generičke  nasuprot originalnim verzijama sofosbuvira i daklatasvira. Napomena: Podaci za kompanije Natco i Virchow su dobijeni tek  nakon  roka za podnošenje rezultata AASLD-u, ali su ovde ipak uključeni.

Tabela 1: Razmera geometrijske sredine (90% intervali pouzdanosti ) za generičke nasuprot originalnim HCV DAAs

 

Lek Kompanija N Cmax AUC0-∞
Sofosbuvir Pharco 36 101.0 (88.1-115.7) 103.5 (97.6-109.7)
Daclatasvir Pharco 36 106.9 (100.2-
114.0)
103.7 (98.3-109.4)
Sofosbuvir Beker 35 95.4 (84.7-107.5) 98.5 (91.6-106.0)
Daclatasvir Beker 35 35 104.1 (93.1-116.3) 103.0 (94.4-112.4)
Sofosbuvir Hetero  54 95.7 (97.2- 105.2) 100.8 (96.2-
105.6)
Sofosbuvir Natco N/A 96.1 (81.0-114.0) 100.7 (94.2-107.8)
Daclatasvir Natco N/A 94.5 (83.1-107.4) 96.5 (87.1-106.8)
Sofosbuvir Virchow 24 94.8 (83.3-107.9) 95.8 (86.9-105.7)

 

Sva tri generička oblika sofosbuvira (sada proširena na 5) ispunila su prethodno određene kriterijume za bioekvivalentnost. Cmax i AUC za daklatasvir bili su  bioekvivalentni u oba slučaja. Nisu promećena ozbiljna neželjena dejstva.

Zaključci: Farmakokinetike generičkog sofosbuvira i daklatasvira bile su bioekvivalentne njihovim originalnim verzijama, u tri nezavisne  studije sa jednom dozom leka. Predkvalifikacija u SZO za biološki ekvivalentne generičke DAAs lekove mogla bi da dopusti  njihov izvoz u zemlje sa velikim brojem zaraženih u okviru programa za masovne tretmane.

Disclosure (Otkrivanje relevantnih poverljivih podataka) : James A. Freeman – Savetodavni odbori ili revizorski paneli: Pharco Pharmaceuticals, Beker Pharmaceuticals, Beacon Pharmaceuticals; Akcionar: FixHepC, GP2U Telehealth
Ismahane Benbitour – Menadžment Pozicija: BEKER Laboratories
Sherine Helmi – Članstvo u odborima: Presidio Pharmaceuticals; ; Akcionar: Pharco Pharmaceuticals
Sledeće osobe nemaju relevantne poverljive podatke: Andrew M. Hill, Sanjay Nath

 

 

Podeli sa prijateljima...
Share on Facebook
Facebook
Tweet about this on Twitter
Twitter
Pin on Pinterest
Pinterest
Share on LinkedIn
Linkedin
Email this to someone
email